【合规】生化药品专项检查启动!不符合要求一律暂停生产(附检查重点)

摘要: 确认各生化药品生产企业符合《药品生产质量管理规范生化药品附录》的情况。

10-13 04:45 首页 医药经济报


  10月10日,CFDA官网发布《关于开展生化药品专项检查的通知》,要求各省对生化药品进行专项检查,并于2017年12月31日以前完成全部检查。

  

  检查内容为各省(区、市)食品药品监管局按照《药品生产质量管理规范生化药品附录》(2017年9月1日施行)要求,对其行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。

  

  检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。

  

  通知指出,对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。此外,CFDA将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。


■陈雪薇 整理




总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知

食药监办药化监〔2017〕135号

    

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  

  《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)已于2017年3月13日公布,并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产,严厉打击违法违规行为,确保生化药品《附录》贯彻实施到位,总局要求各省对生化药品进行专项检查,现将有关事项通知如下:

  

  一、检查内容

  

  各省(区、市)食品药品监管局要按照《附录》要求,对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。

  

  二、工作要求

  

  (一)提高认识,认真落实。地方各级食品药品监管部门要结合本地区实际认真组织,周密部署,落实责任,以《附录》施行为契机,突出问题导向和风险防控,主动收集线索,及时发现问题、有效管控风险,做到重大隐患早发现,突出问题早整治。

  

  (二)严肃查处,及时报告。对监督检查发现的违法违规行为,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,追根溯源、依法查处。对生产企业不符合《附录》要求的,一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光。各省(区、市)食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报,检查一起报告一起,滚动上报信息,于2017年12月31日以前完成全部检查。对于情况严重、危害性大的案件,省级食品药品监管部门应及时专报总局。

  

  (三)同步检查,监督落实。总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,对重大违法案件线索组织跟踪检查,对违法企业坚决查处并曝光。检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,将予以通报。

  

  专项工作中遇到的问题和建议,应及时与总局药化监管司联系。

  

联系电话:010-88330872、88330842

食品药品监管总局办公厅

2017年9月29日


■来源/CFDA官网

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